【善克钰】索卡佐利单抗注射液，价格¥12600.00，购买药店北京美信康年大药房，适应症用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

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商品名: 善克钰

通用名：索卡佐利单抗注射液

规格：100mg(4ml)

单位： 瓶

零售价：12600.00元/瓶 会员价：12590.00元/瓶

生产企业：无锡药明生物技术股份有限公司

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药品概述
详细说明书
用药经验
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医药资讯政策解读

索卡佐利单抗注射液说明书

本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称:索卡佐利单抗注射液

商品名称:善克钰

英文名称:Socazolimab Injection

汉语拼音:Suokazuoli Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份:索卡佐利单抗(由中国仓鼠卵巢细程序死亡受体-配体1(PD-L1)单克隆抗体)

【性状】

无色至淡黄色液体，可带微乳光。

【适应症】

本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实索卡佐利单抗治疗临床获益。

【规格】

100mg(4ml)/瓶

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量

本品采用静脉输注的给药方式，推荐剂量为 5mgkg，每2周给药一次，直至出1现疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型反应(例如，最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶随后肿瘤缩小);如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。

特殊人群

肝功能不全

目前本品尚无肝功能不全患者的研究数据

肾功能不全

目前本品尚无肾功能不全患者的研究数据。

儿童人群

尚无本品在 18岁以下患者的临床试验资料。

老年人群

本品目前在>65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

给药方法

本品应在专业医生指导下静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释。输注应不少于60分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。给药前药品的稀释指导如下:

溶液制备和输液

请勿摇晃药瓶

本品从冰箱取出后，在室温静置5分钟，确认注射液澄清，肉眼观察基本无颗粒。如观察到可见颗粒或颜色异常，请勿继续使用。

从索卡佐利单抗注射液中抽取所需药物，使用 250m10.9%氯化钠注射液稀释轻轻翻转混匀。本品不含防腐剂，因此在配制时须采用无菌技术，输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-0.22um)。

索卡佐利单抗必须在稀释/混合后立即使用。如果索卡佐利单抗稀释液不能立即使用而需要存储时，室温下放置不应超过8小时(包括室温下贮存在输液袋到完成输注的总时间)。稀释液在 2~8℃℃下保存时间不超 24 小时。如果冷藏，请在给药前将稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。

不可与其他药品混合或稀释。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药，本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

【不良反应】

临床试验经验

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与本品相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

安全性特征总结

索卡佐利单抗的安全性信息来自八项临床试验，其中4项为单药试验，4项为联合用药试验，本品累计暴露量为301例，其中5mgkg/次 189例，10mg/kg 99 例，15mg/kg 13例。本品中位给药时间为153天(范围:14-728天)，中位给药次数为8 次(范围:1-33 次)。62.1%的患者接受本品治疗>3个月，36.5%的患者接受本品治疗>6个月，12.3%的患者接受本品治疗>12 个月。

基于研究者评估，301例与索卡佐利单抗单药(5mg/kg/次Q2W，10mg/kg/次g次:Q3W)相关Q2W，15mg/kg/次 Q2W，10mg/kg/次 Q3W)或联合给药(5mg/的所有级别的不良反应发生率为 72.8%，发生率>10%的不良反应包括:甲状腺功能减退症(15.6%),白细胞计数降低(13.3%),谷丙转氨酶升高(10.6%),贫血(10.6%)索卡佐利单抗治疗报告的不良反应严重程度大多为1级或2级。3级及以土不良反应发生率 9.6%,发生率>1%的为中性粒细胞计数降低(3.0%),白细胞计数降低(2.3%)谷丙转氨酶升高(1.0%)。严重不良反应发生率为6.3%，发生率>1%的包括:白细胞计数降低(1.0%)、中性粒细胞计数降低(1.0%)、肝功能异常(1.0%)

【禁忌】

本品禁用于已知对索卡佐利单抗或本说明书【成份】项下所列的任何辅料过敏的患者。

【注意事项】

免疫相关性不良反应

接受本品治疗的患者可发生免疫相关性不良反应。免疫相关性不良反应可能为严重的或危及生命或致死性的，免疫相关性不良反应可能发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及多个组织器官。

对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的严重程度，应暂停本品使用，给予皮质类固醇治疗，直至改善到<1 级。皮质类固醇须在至少一个月的时间内逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改包善，则应考虑使用非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗

除非表1另有规定，对于4级的(包括任何危及生命的)某些特定的3 级的或任何复发性3级免疫相关性不良反应，或末次给药后12周内2级或3级免疫相关不良反应未改善到 0-1级，或末次给药后12周内皮质类固醇未能降至<10mg/天的强的松等效剂量，应永久停药(参见【用法用量】)。

免疫相关性肺炎

在接受索卡佐利单抗的患者中有免疫相关性肺炎的报告(参见【不良反应】)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊箝袖励ń绽涖鸌湾鼷抢娩瘐势鋟僅醴嶚婆評螵缁

尚无妊娠女性使用本品的数据。基于本品的作用机制及药理毒理(参见【药理毒理】)，除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

避孕

育龄妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次给药后至少3个月内应采用有效避孕措施。

生育力

尚未进行本品对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】

尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

【老年用药】

本品目前宫颈癌临床试验中>65岁老年患者占所有患者数0.3%(3/103例)，未观察到3级以上药物不良反应。临床试验中，没有对老年患者进行剂量调整由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需神U使用，无需进行剂量调整。

【药物相互作用】

本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物的药代动力学相互作用研究。由于单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢，因此合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。

因可能影响本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇

及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见【注意事项】)。

【药物过量】

临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。

【药理毒理】

药理作用

程序性死亡配体-1(PD-L1)可表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上，有助于在肿瘤微环境中的抑制抗肿瘤免疫应答。当 PD-L1与T细胞及抗原递呈细胞上的PD-1和 B7.1 受体结合时,可抑制细胞毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子释放。索卡佐利单抗是一种可直接结合PD-L1的人免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，可抑制 PD-L1 与程序性细胞死仁因子了(PD-1)的结合。索卡佐利单抗可诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性(ADCC)。在人源肿瘤细胞小鼠移植模型中，阻断 PD-L1活性可减慢肿瘤生长。

毒理研究

遗传毒性

索卡佐利单抗尚未开展遗传毒性研究。

生殖毒性

索卡佐利单抗尚未进行动物生育力毒性试验。性成熟食蟹猴6个月重复给药毒性试验显示，索卡佐利单抗对雄性和雌性食蟹猴生殖系统未见明显不良影响。

索卡佐利单抗未开展胚胎-胎仔发育毒性试验。通过文献评估对生殖的影响，PD-L1/PD-1信号通路的主要功能是通过保持母体对胎儿的免疫耐受以维持妊娠。在妊娠小鼠模型中，阻断 PD-L1 信号可破坏对胎仔的免疫耐受，并增加胎仔流产。因此，妊娠期给予索卡佐利单抗的潜在风险包括流产率或死胎增加。文献报道，未见与 PD-L1/PD-1 信号通路阻断相关的胎儿畸形，但在 PD-1与 PD-L1 基因敲除小鼠中可见免疫介导的疾病。基于其作用机制，胎儿暴露于索卡佐利单抗可能会增加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫反应的风险。

致癌性

索卡佐利单抗尚未进行致癌性研究。

其他:动物模型显示，抑制 PD-L1/PD-1信号通路可导致某些感染的严重程度增加，以及炎症反应增强。与野生型对照组相比，PD-1基因敲除小鼠感染结核分枝杆菌后可见出生存期明显缩短，该结果与这些动物体内细菌增殖和炎症反应增加有关。研究还显示，PD-L1 和 PD-1敲除小鼠在感染淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒后生存率降低。

【贮藏】

于 2-8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶，1瓶/盒。

【有效期】

36 个月

【批准文号】

国药准字S20230071

【上市许可持有人】

名称:兆科(广州)肿瘤药物有限公司注册地址:广州市南沙区珠江工业园美德三路1号自编A栋3层东区

邮政编码:511466

电话号码:020-39062888

传真号码:020-34249733

网:www.leespharm.com

【生产企业】

企业名称:无锡药明生物技术股份有限公司

生产地址:江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路108号

用药指导新药研发中药养生用药百科不良反应

索卡佐利单抗注射液说明书

本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称:索卡佐利单抗注射液

商品名称:善克钰

英文名称:Socazolimab Injection

汉语拼音:Suokazuoli Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份:索卡佐利单抗(由中国仓鼠卵巢细程序死亡受体-配体1(PD-L1)单克隆抗体)

【性状】

无色至淡黄色液体，可带微乳光。

【适应症】

本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

【规格】

100mg(4ml)/瓶

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量

本品采用静脉输注的给药方式，推荐剂量为 5mgkg，每2周给药一次，直至出1现疾病进展或出现不可耐受的毒性。

特殊人群

肝功能不全

目前本品尚无肝功能不全患者的研究数据

肾功能不全

目前本品尚无肾功能不全患者的研究数据。

儿童人群

尚无本品在 18岁以下患者的临床试验资料。

老年人群

本品目前在>65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

给药方法

溶液制备和输液

请勿摇晃药瓶

本品从冰箱取出后，在室温静置5分钟，确认注射液澄清，肉眼观察基本无颗粒。如观察到可见颗粒或颜色异常，请勿继续使用。

不可与其他药品混合或稀释。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药，本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

【不良反应】

临床试验经验

安全性特征总结

【禁忌】

本品禁用于已知对索卡佐利单抗或本说明书【成份】项下所列的任何辅料过敏的患者。

【注意事项】

免疫相关性不良反应

免疫相关性肺炎

在接受索卡佐利单抗的患者中有免疫相关性肺炎的报告(参见【不良反应】)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊箝袖励ń绽涖鸌湾鼷抢娩瘐势鋟僅醴嶚婆評螵缁

尚无妊娠女性使用本品的数据。基于本品的作用机制及药理毒理(参见【药理毒理】)，除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期

避孕

育龄妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次给药后至少3个月内应采用有效避孕措施。

生育力

尚未进行本品对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】

尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

【老年用药】

【药物相互作用】

因可能影响本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇

及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见【注意事项】)。

【药物过量】

临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。

【药理毒理】

药理作用

毒理研究

遗传毒性

索卡佐利单抗尚未开展遗传毒性研究。

生殖毒性

致癌性

索卡佐利单抗尚未进行致癌性研究。

【贮藏】

于 2-8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶，1瓶/盒。

【有效期】

36 个月

【批准文号】

国药准字S20230071

【上市许可持有人】

名称:兆科(广州)肿瘤药物有限公司注册地址:广州市南沙区珠江工业园美德三路1号自编A栋3层东区

邮政编码:511466

电话号码:020-39062888

传真号码:020-34249733

网:www.leespharm.com

【生产企业】

企业名称:无锡药明生物技术股份有限公司

生产地址:江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路108号

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。