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凯美纳（盐酸埃克替尼片）用药禁忌及注意事项有哪些？

凯美纳（盐酸埃克替尼片）用药禁忌

已知对该药活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

凯美纳（盐酸埃克替尼片）用药注意事项

1.据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展的很严重，并致患者死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。

　　经治医生治疗期间密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品的治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。

　　文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短（<6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大（≥55岁）、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。

　　2.已观察到少数患者一过性肝氨基转移酶升高（见【不良反应】）。因此，建议定期检查肝功能，特别是在用药的前一个月内。肝脏氨基转移酶轻度升高的患者应慎重本品，氨基转移酶中度升高或以上的患者需暂停用药，监测氨基转移酶直至其身高缓解会消失可恢复用药（见【用法用量】）。

　　3.如以下情况加重，应即刻就医：新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽；严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食。

　　4.对驾驶及操纵机器能力的影响：在本品治疗期间，可出现乏力的症状，出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒。

孕妇及哺乳期妇女用药

1.目前尚无本品用于妊娠期女性的临床资料。动物实验结果表明，在器官发生期给予可对母体产生毒性的高剂量埃克替尼，在大鼠中可观察到死胎率升高，部分胎鼠颈背部或眼周淤血。在大鼠中未观察到外观、内脏畸形及骨化率异常。

　　建议育龄女性在接受本品治疗期间避免妊娠。

　　2.哺乳期使用：目前尚无本品用于哺乳期女性的临床资料。尚不清楚埃克替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳中。

　　建议哺乳母亲在接受本品治疗期间停止母乳喂养。

儿童用药

目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。

老年用药

目前尚无特殊针对老年患者的临床研究资料。在ICOGEN研究中受试者年龄岁以上患者占有19.0%。与65岁以下受试者相比，65岁以上患者的平均用药时间（天数）略高于65岁以下组，皮疹、腹泻和氨基转移酶身高的发生率略低于后者，疗效相近。（详见表2）。年龄似乎并非埃克替尼的用药剂量、疗效和安全性的影响因素。因65岁以上患者比例有限，故尚不能获得肯定结论。

　　表2 年龄在65岁以上与65岁以下的受试者用药剂量、疗效及安全性比较

　　*统计学检验均无显著性意义。

　　患者平均用药时间，由于每位患者每天的用药量一定，均为3片，基本等同患者的用药剂量。

　　在Ⅰ/Ⅱ期临床完成的25例125mg每天三次Tid的药代动力学研究结果初步分析显示，年龄在65岁以上患者与65岁以下患者相比，两者间血药浓度无明显差异，连续多次给药后的血浆谷浓度分别为1115.8±413.2ng/ml（>65岁），和917.0±286.3ng/ml（<65岁），两者之间差异无显著性意义（P=0.38）。血浆谷浓度在不同的性别间也无显著性差异（P=0.56），男性1191.9±588.4ng/ml，女性936.7±132.2ng/ml。

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