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凯美纳(盐酸埃克替尼片不良反应及副作用有哪些?

埃克替尼的安全性评估是基于312例晚期NSCLC患者的研究数据,包括224例接受125mg每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。 III期临床试验(ICOGEN)最常见不良反应为皮疹(39.5%)、腹泻(18.5%)和氨基转移酶升高(8.0%),绝大多数为I~II级,一般见于服药后1-3周内,通常是可逆性的,无需特殊处理,可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。
埃克替尼的安全性评估主要基于支持注册的Ⅲ期临床试验(ICOGEN)以及上市后Ⅳ期临床试验收集的安全性信息。总体上,埃克替尼耐受性良好。
  Ⅲ期临床试验
  ICOGEN研究是在既往接受过一个或两个化疗后失败的局部晚期(ⅢB或Ⅳ期)或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的随机、双盲、对照、多中心研究。399例受试者按1:1随机接受了盐酸埃克替尼片125mg每天三次或ICOGEN吉非替尼250mg每天一次给药。最常报告的不良反应为皮疹(40.0%)、腹泻(18.5%)和转氨酶升高(8.0%),绝大多数为Ⅰ-Ⅱ级,一般见于服药后1-3周内,通常是可逆性的,无需特殊处理,可自行消失。表1列出了在试验中报道的常见不良反应及其严重程度。
另外一项单臂、多中心、Ⅲ期扩展研究(BD-IC-IV01),其研究人群、给药方案等均与ICOGEN研究中埃克替尼组相同。共127例患者进入安全性分析集,总体不良反应发生率为48.8%,最常见的不良反应为皮疹(26.0%)、转氨酶升高(14.2%)和腹泻(11.8%),与ICOGEN研究结果一致。
  上市后Ⅳ期临床试验
  该试验为多中心、单臂、开放性Ⅳ期临床观察研究,以安全性观察为主要目的。2011年8月正式启动,截至2013年10月28日,共收集6673例可评价患者的安全性信息。总体不良反应发生率为31.0%,非常常见的不良反应为皮疹,发生率为17.0%,常见不良反应为腹泻,发生率为8.3%;均以轻度为主;Ⅲ度不良反应发生率为0.5%,未见Ⅳ度不良反应,共有19例患者因不能耐受毒副反应停药。
 
上市后Ⅳ期研究中共收集到219例EGFR突变患者一线使用埃克替尼治疗的安全性数据,不良反应发生率为46.6%,最常见的不良反应为皮疹(25.6%),腹泻(9.1%),转氨酶升高(3.2%)。 不良反应以轻中度为主,Ⅲ度及以上不良反应少见。与总体人群相似。
  所有临床研究
  以下是所有临床研究中在接受埃克替尼125mg单药治疗的患者中观察到的不良反应。
  根据以下的术语对不良反应的发生率进行分级:非常常见(≥1/10〕;常见(≥1/100,<1/10); 少见(≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1000);非常罕见(<1/10,000),包括个例报告。
  这些研究中非常常见的不良反应见表1,其他频率的不良反应分类总结如下。
  消化系统异常
  常见不良反应:包括食欲不振、呕吐和腹痛;
  少见不良反应:便秘、口腔黏膜炎、大便干燥、黑便、口干、口腔红肿、呕血、胃溃疡和胃胀。
  罕见不良反应:溃疡性口炎。
  肾功能异常
  少见不良反应:尿蛋白升高、蛋白尿、肌酉干升高、尿白细胞升高、尿常规异常、尿素氮升高、排尿疼痛、肾功能损害。
  肝功能异常
  少见不良反应:胆红素升高和谷氨酰转肽酶(GGT)升高。
  呼吸道、胸部异常
  少见不良反应:咳嗽、鼻腔干燥、鼻衂、呼吸困难、咯血、上呼吸道感染、鼻内黄痂、肺部感染、咳痰、流涕、声音撕哑、胸部不适、胸腔积液、间质性肺病(ILD)。
  皮肤和皮下组织异常
  少见不良反应:甲沟炎、皮肤瘙痒、皮肤干燥、脱皮、手足综合症、指甲改变、皮肤皲裂、脱发、皮肤反应、痤疮、面部危险三角区感染、皮肤水泡、四肢皲裂和色素沉着。
  眼疾
  罕见不良反应:眼痛和干眼病。
  血液系统异常
  少见不良反应:白细胞下降、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、血小板降低、红细胞下降、贫血、舌部游血。
  罕见不良反应:白细胞増多。
  神经系统
  罕见不良反应:失神和嗜睡。
  实验室检查异常
  少见不良反应:低钠血症和血糖升高。
  其他
  少见不良反应:疼痛、乏力(Ⅰ-Ⅲ级)、发热、头晕、胸闷、过敏、四肢麻木、头痛、味觉改变、下肢水肿、心包积液、心悸、牙齿脱落、肢端肿胀、阳痿,低血压和指端麻木。
  间质性肺炎(ILD)
  ILD是EGFR-TKI类药物治疗中少见但严重的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者,其中1例进行了进一步病理检查后,排除了ILD并确认为疾病进展,与研究药物无关;另一例因未获得病理检查结果,所以尚无法排除。Ⅲ期试验(ICOGEN)中在埃克替尼和吉非替尼组均未出现ILD的患者;单臂Ⅲ期研究中出现1例间质性肺炎,患者停药1月后死亡;上市后Ⅳ期研究中共报告3例间质性肺炎(ILD),停药并予激素积极治疗后2例好转,1例患者停药5月后死亡。所有ILD患者既往均接受过至少4个周期化疗,经CT确诊,最短在给药后1周出现,最长在给药后4个月出现。
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