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尼妥珠单抗注射液（泰欣生）临床试验

一项在中国进行的随机、开放多中心的Ⅱ期临床研究评价了本品对局部晚期鼻咽鳞状细胞癌（Ⅲ或ⅣA-B期）的治疗效果。入组病人137例，试验组接受h-R3治疗加根治性放射治疗，对照组接受单纯根治性放射治疗。结果显示：

1．肿瘤完全缓解率（CR率）：对治疗结束时、疗后第5周原发灶、颈部转移淋巴结和总评价的肿瘤完全缓解率（CR率）进行统计分析。治疗结束时试验组的CR率为：原发灶76.56％、淋巴结75.00％、总评价65.63％，对照组的CR率为34.85％、57.58％和27.27％，两组间差异有统计学意义；疗后第5周，试验组的CR率分别为原发灶90.63％、淋巴结89.06％、总评价87.50％，对照组的CR率分别为51.52％、72.73％和42.42％，两组间差异有统计学意义；

观察了治疗结束后第17周试验组的CR率分别为原发灶92.19％、淋巴结93.75％、总评价90.63％，对照组的CR率分别为63.64％、80.30％和51.52％，两组间差异有统计学意义。

2．肿瘤有效率（CR PR）：疗后第17周试验组有效率为100％，对照组90.91％，两者比较，其差异有统计学意义。

3．全部17周观察期内试验组有1例发生骨转移，对照组中有5例发生包括肺、肝和骨在内的远地转移。对于抗肿瘤远处转移作用，仍在继续临床观察。

4．采用治疗前后卡氏( Karnofsky )评分和体重变化来评价患者的生存质量。试验组治疗后卡氏评分高于对照组，平均体重下降低于对照组，两组间均差异有统计学意义, 显示本品对患者生活质量改善的意义。

另外,已完成的Ⅱ/Ⅲ期临床试验有：在古巴进行的该药联合放疗治疗头颈癌临床试验；在加拿大进行的头颈癌II期临床试验；在德国进行的单药治疗儿童神经胶质瘤以及合并手术治疗转移性胰腺癌临床试验。

正在进行的Ⅱ/Ⅲ期临床试验有：在古巴进行的单药以及联合化疗治疗乳腺癌、食管癌、前列腺癌和宫颈癌、非小细胞肺癌的脑部转移的临床试验；在加拿大进行的单药以及联合放、化疗治疗头颈癌（除鼻咽部）、脑转移癌和非小细胞肺癌临床试验；在德国进行的III期儿童脑胶质瘤临床试验。

本产品拟在中国继续进行转移性结直肠癌、晚期食管癌和胃癌、晚期非小细胞肺癌、神经胶质瘤的研究。

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