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阿那曲唑片（瑞宁得）毒理研究

急性毒性在对啮齿类动物进行的急性毒性试验中，阿那曲唑的半数致死量为口服大于100mg/kg/天、腹腔注射大于50mg/kg/天。狗的半数致死量为口服阿那曲唑大于45mg/kg/天。长期毒性使用大鼠和狗进行多次给药毒性试验，未建立阿那曲唑无作用剂量水平，在小剂量组(1mg/公斤/日)和中剂量组(狗3mg/公斤/日，大鼠5mg/公斤/日)下所观察到的反应则同化合物本身的药理作用或阿那曲唑酶诱导的特性相关，未有明显毒性作用或变性改变。致突变试验用阿那曲唑进行遗传毒性研究证明其非诱变剂或分裂剂。生殖毒性雌性大鼠口服阿那曲唑1mg/kg/天时有高的不育率，0.02mg/kg/天时胚胎植入前失败率增加。这些作用均发生在对应的临床应用剂量时。对人类的作用不能排除。这些作用和该化合物的药理学作用有关，停药5周后可完全逆转。妊娠大鼠和家兔口服给予阿那曲唑，最高分别达1.0和0.2mg/kg/天，未发现致畸作用，所观察到的这些现象(大鼠胎盘增大，家兔流产)和该化合物的药理学作用有关。大鼠给予阿那曲唑0.02mg/kg/天或以上剂量时(从怀孕后17天至分娩后22天的大鼠)其子代的存活率下降，这些现象和该化合物对分娩的药理学作用有关。对母代大鼠给予阿那曲唑治疗未见对第一代子代行为或生殖机能有副作用。致癌试验对大鼠进行为期2年的肿瘤形成研究结果表明，仅在高剂量阿那曲唑(25mg/kg/天)时雌性肝脏肿瘤和子宫基质息肉及雄性甲状腺瘤的发生率有增加。引起此类改变的剂量是人用治疗剂量的100倍，因此认为与阿那曲唑的治疗没有临床相关性。对小鼠进行为期2年的肿瘤形成研究结果表明，可诱发良性卵巢肿瘤和淋巴网状肿瘤发生率的紊乱(雌性组织细胞肿瘤减少和淋巴瘤引起的死亡增多)。此类改变被认为是芳香化酶抑制剂对小鼠的特殊作用，因此认为与阿那曲唑的治疗没有临床相关性。
毒理研究： 1.遗传毒性：在Ames试验、大肠杆菌试验和CHO—K1基因突变试验等体外试验中，未见本品有致突变性，在人淋巴细胞染色体畸变和大鼠微核试验中，也未见本品有诱裂变作用
2.生殖毒性：尚未进行本品对生育力影响的研究，但大鼠长期给予本品剂量大于或等于1mg/kg/日(其血浆Cssmax和AUC0-24h分别比绝经后健康人在推荐剂量下的高19倍和9倍)时，可见卵巢肥大和卵泡囊肿另外，雌性犬长期给予本品剂量大于或等于1mg/kg/日(其血浆Cssmax和AUC0-24h分别比绝经后健康人在推荐剂量下的高22倍和16倍)时，可见子宫增生以上对动物生殖器官的影响与对人生育力的损伤是否相关尚不清楚。
3.孕妇服用本品可导致胚胎毒性大鼠和家兔经口给予本品0.1mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于临床推荐剂量的3/4和1.5倍)时，发现本品可透过胎盘屏障大鼠和家兔在器官形成期给予本品，剂量分别大于或等于0.1和0.02mg/kg/日(按体表面积折算，分别约相当于临床推荐剂量的3/4和1/3)时，可见妊娠丢失率增加(植入前和/或植入后丢失增加、吸收胎增加、活胎数减少)，对大鼠的这些作用呈剂量依赖性大鼠给药剂量为0.1mg/kg/日或以上时，胎盘重量显著增加大鼠给予本品剂量达1mg/kg/日(其血浆Cssmax和AUC0-24h分别比绝经后健康人在推荐剂量下的高19倍和9倍)时，可见胚胎毒性，包括胚胎发育延迟(如：骨化不全和胎仔体重增长受抑)，大鼠在该给药剂量下未出现致畸性家兔给予本品剂量大于或等于1.0mg/kg/日(按体表面积折算，约相当于临床推荐剂量的16倍)时，可导致妊娠失败家兔给药剂量达0.2mg/kg/日(按体表面积折算，约相当于临床推荐剂量的3倍)时，未见致畸性尚无充分的和严格对照的孕妇用药的研究资料，如果在孕期使用本品或在使用本品期间怀孕，患者应被告知该药对胎儿的潜在危害和导致流产的潜在危险。
4.本品是否在人乳中排泄尚不清楚，由于许多药物都可在人乳中排泄，哺乳期妇女应慎用本品 5.致癌性：目前尚无动物本品长期给药的致癌性研究资料。

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